给人配资APP下载 三类医疗器械胆道支架注册证办理全流程解析

作为直接关系到患者生命健康的治疗胆道梗阻的重要医疗器械，胆道支架的安全性与有效性在医疗领域占据着至关重要的地位，而依据《医疗器械监督管理条例》可知，像胆道支架这类三类医疗器械，必须要经过一系列严格且繁琐的注册审批流程之后，才能够被允许上市销售，鉴于此，本文特意选取胆道支架作为典型案例，对三类医疗器械注册证办理过程中所涉及的核心步骤以及需要重点关注的关键要点进行系统且全面的梳理，其目的是为行业内的从业者提供具有实际操作价值的参考借鉴，从而助力该领域在合规化发展的道路上稳步前行。选择龙惠科技，即享全方位专业服务！

一、产品定性与分类确认

1. 管理类别判定

根据2015年所发布的《医疗器械分类规则》之中相关条例的具体要求和详细界定，鉴于胆道支架这种医疗器械产品需要被植入到人体内部结构当中，并且会与人体自身产生的胆汁形成长期且持续的接触状态，从医疗器械分类的专业角度进行分析和判断，该器械被明确划分为“侵入器械”这一特定类别，同时因其在临床应用过程中所呈现出的较高程度的潜在风险，按照既定的分类标准和规范流程，应当将其归入到第三类医疗器械的管理范畴之内进行严格监管。

判定依据：

展开剩余83% 植入人体时间超过30天（长期植入）； 直接接触循环血液或中枢神经系统； 用于支持或维持生命功能。

2. 分类界定申请（如需）

当出现产品具有相对而言比较显著的创新性这种情形或者存在产品分类的边界处于一种较为模糊的状态之时，按照相关规定和要求，应当向省级药监部门进行《医疗器械分类界定申请表》的提交操作，在提交该申请表的同时，需要将包含着产品各方面技术细节以及相关参数的产品技术资料，还有详细阐述产品在实际应用过程中所期望达到的功能和作用的预期用途说明一同附上，通过这样一系列的流程和步骤，进而实现获取由官方所出具的关于产品分类的确认文件这一目的。

二、注册前准备阶段

1. 技术要求与检验报告

产品技术要求所涉及的需明确的性能指标包含支撑力、生物相容性以及耐腐蚀性等诸多方面，而这些性能指标按照相关规定来说是需要符合《医疗器械注册管理办法》第26条所提出的具体要求的，该要求旨在对医疗器械注册过程中关于产品技术方面的内容进行规范和约束，以确保医疗器械的安全性和有效性能够得到切实保障，不过在此次关于产品技术要求的阐述中，部分信息的完整性可能会因表述方式的选择而受到一定程度的影响，从而使得句子在完整性方面达到约50%的水平，同时通过将多个相关的信息点以复杂的句式结构进行组合，包括使用各种修饰语和从句等手段，进而让句子的逻辑复杂程度得以提升并达到100%的目标。

关于注册检测相关事宜，需将其委托给经国家级认证且具备CMA资质的专业机构，由该机构针对全性能方面开展全面且细致的检测工作，进而获取相应的《注册检验报告》，不过需要注意的是，此报告的获取需满足在获取之后的一年内启动临床试验这一前提条件与时间限制。

2. 临床试验路径选择

当存在一种情形，即相关产品与已经在市场上处于上市状态的同类产品之间并不存在实质性的差异情况之时，那么在这种条件下，可以进行《免临床评价声明》的提交操作，不过需要明确的是，在提交该声明的同时，必须要提供能够对产品之间的差异情况进行说明的对比资料，以此来作为支持该声明合理性的依据。

临床试验的开展不仅需要经过由专业伦理委员会进行严格审核的伦理审查流程，而且要求在符合条件的三甲医院之中组织实施涵盖至少200例样本的多中心试验，同时还应当将详细记载试验过程与结果的《临床试验报告》以及包含受试者自愿参与信息的知情同意书等相关文件进行整理并提交，这些步骤和要求共同构成了确保临床试验合规性与科学性的必要环节。

3. 质量管理体系建立

根据《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）的相关要求而着手进行的关于覆盖产品设计开发环节、产品生产环节以及产品检验环节的全流程体系的建立工作，其核心目的在于切实保障该体系所涉及的各个环节均具备可追溯性，同时在这一过程当中需要进行相关准备工作。

设计验证记录（如FMEA分析）； 原材料采购协议及检验报告； 生产批记录及设备校准证明。

三、注册申报与技术审评

1. 申报资料提交

通过国家药监局医疗器械注册电子申报系统提交以下材料（需加盖公章）：

申请表及产品技术要求（含性能指标对比表）； 综述资料（作用原理、临床适应症、同类产品分析）； 研究资料（生物学评价、灭菌工艺验证）； 临床评价资料或试验报告； 说明书及标签样稿。

2. 技术审评流程

在主审阶段所经历的时长处于六十至九十工作日范围之内的这个过程当中，审评员往往会对安全性以及有效性展开系统性的评价工作，而当面对一些必要情形的时候，原始数据的调阅这一行为就会被实施。

补正要求：若资料不全，需在1年内一次性提交补充材料，逾期视为放弃。

四、质量管理体系核查

由省级药监局作为核查主体而实施的针对生产场地连同工艺流程以及检验能力的现场检查，其重点所进行的核查在于：

设计开发与实际生产的符合性； 关键工序（如支架激光切割、表面处理）的控制记录； 不良事件监测制度。

五、行政审批与发证

1. 审批决策

国家药监局在20个工作日内完成复核，重点审核：

技术审评结论的合规性； 质量管理体系核查结果； 产品风险收益比评估。

2. 批件制作

获批后10个工作日内发放《医疗器械注册证》，附件包含：

注册证正本（注明产品名称、型号、适用范围）； 产品技术要求（加盖注册专用章）； 变更文件（如涉及名称、代理人调整）。

六、后续管理要求

关于延续注册这一事项，需要注意的是应当在注册证所规定的到期时间往前推算6个月的这个时间段之内，向相关部门提交延续注册的申请，并且在提交该申请的同时，还需要附上自产品上市之后所进行的不良事件监测工作的相关报告，以及能够体现质量体系运行情况的记录文档，不过需留意这些材料的准备与提交需符合相关法规要求和流程规范。

变更备案：涉及技术要求、说明书等变更时，需在30日内向省药监局备案。

不良事件监测：建立主动监测系统，按季度向国家药监局提交报告。

结语

胆道支架作为需办理三类医疗器械注册证的产品，其注册证办理这一事项从本质而言属于一项在技术层面需攻克诸多难关、在法规层面需严格遵循各项要求、在管理层面需全面协调各方资源的极具系统性的工程，企业在推进该事项的过程中，必须将合规性作为整个工作开展的根本基石，自始至终不遗余力地强化从产品研发初始阶段直至产品退市整个全生命周期的质量管理工作，与此同时，还应当以高度的敏锐度去密切关注诸如AI辅助审评试点等一系列政策的动态变化情况，通过对这些政策动态的深入研究与合理运用，力求实现注册效率的有效提升，而只有切实做到上述各个关键要点，才有可能为创新产品加速推向市场开辟出一条更为顺畅的路径，进而让更多的患者能够从这些创新产品中切实受益

发布于：北京市

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